| 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，綜合國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)評(píng)估結(jié)果，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。據(jù)悉，此次被叫停的產(chǎn)品包括曲美、澳曲輕、可秀等多個(gè)減肥藥品牌。
西布曲明是減肥輔助治療藥物，于1997年在國(guó)外上市，2000年被獲準(zhǔn)在我國(guó)上市。國(guó)家藥監(jiān)局表示，綜合對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果以及國(guó)內(nèi)臨床專家的意見(jiàn)，認(rèn)為西布曲明目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續(xù)效果較差，且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。
國(guó)家藥監(jiān)局建議，無(wú)論是治療肥胖還是希望通過(guò)減少體重達(dá)到塑形的人群，應(yīng)長(zhǎng)期堅(jiān)持科學(xué)的生活方式，來(lái)保持體重，減少反彈；建議目前正在使用西布曲明的患者，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生，與醫(yī)生商討可替代的藥物。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，根據(jù)《藥品管理法》第42條和《藥品管理法實(shí)施條例》第41條，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。同時(shí)，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，并監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)要求。
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近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)專家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，并借鑒國(guó)外有關(guān)研究數(shù)據(jù)和采取的措施，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)，減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。
西布曲明是減肥輔助治療藥物。近年來(lái)，在歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)(包括非致死性心梗，非致死性卒中，可復(fù)蘇的心臟驟停，心血管死亡等)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)西布曲明的最新研究和報(bào)道。2010年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)西布曲明安全性問(wèn)題的專家咨詢會(huì)，發(fā)布西布曲明的安全性信息，提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥，控制用法用量，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說(shuō)明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。 |
